한국유가공협회

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중국 시장감독관리총국(SAMR)
<식품안전 국가표준 영아 조제식품>(GB 10765-2021),
<식품안전 국가표준 영유아 조제식품>(GB10766-2021),
<식품안전 국가표준 유아 조제식품>(GB10767-2021)(이하 신법규>에 대해 새로운 법규를 2021년2월22일에 발표하였다.

2023년 2월 22일부터 정식 시행될 예정이다.


 - 유의 사항 -
 

영유아 조제 분유제품의 안정성 연구 지침 (시행안)

본 지침은 영유아 조제분유의 제품 배합 영양소가 유통기간 내 감소하는 등에 대한 안정성 연구작업에 적용이 된다


1. 기본원칙

안정성 연구는 시험계획을 통하여 품질의 특성이 각종 환경요인에서 시간 흐름에 따라 변화하는 규칙을 얻어내는 것이다. 이는 제품 배합 설계, 제조공정 설정, 포장재료 선택, 제품 저장조건과 유효기한 등의 확정에 유용한 정보를 제공하는 과정이다.
안정성 관련 연구는 식품원료(식품 첨가제 포함)의 이화학적 특성, 제품 배합, 공정 조건 및 포장재료 등을 결합하여 합리적인 시험을 계획해야 한다.

2. 시험 샘플과 시험 항목

(1) 시험 샘플

시험 샘플은 <식품안전 국가 표준 분말형 영유아 조제식품 제조 품질관리 기준>(GB23790)과 상업화 생산 조건에 적합하게 생산해야 하고, 제품 배합, 제조공정, 품질 요구 사항 등은 등록신청 자료와 일치해야 한다. 각 제품의 배합은 모두 안정성 연구를 진행해야 하고 가속시험과 장기 시험은 각 3차수의 샘플로 진행해야 한다. 동일 배합 제품을 서로 상이한 포장재료에 포장될 때는 충분한 평가를 거쳐 최소 한 가지의 포장재료를 선택하여 시험을 진행해야 한다.

(2) 시험 항목
식품안전 국가 표준(라벨 표기 요구 사항 포함)에 해당되는 모든 항목을 시험항목으로 선택해야 하고 제품 유효기한 내 쉽게 변화되거나 제품품질, 안정성, 영양 충족성 등에 영향을 줄 수 있는 항목을 중점 시험항목으로 선택할 수 있다. 중점 시험항목에는 최소 첨부 목록에 기재된 항목이 포함되어야 한다. 시험항목은 신청인이 영유아 식품안전 국가 표준에 규정된 점검 방법으로 점검하는 원칙으로 해야 하고 식품안전 국가 표준이 없거나 국제 점검 방법으로 진행하지 않았을 때는 검증을 거쳐야 한다. 자격이 있는 전문 기관에 위탁할 때는 이유를 설명해야 한다.

(3) 점검 빈도
시험 시작 및 종료 시점에는 모든 시험항목에 대한 점검을 실시해야 한다. 중점 시험항목의 점검 빈도는 신청인이 시험항목의 안정성에 근거하여 확정할 수 있다. 첨부문서의 중점 시험항목은 각 시험방법(가속시험, 장기 시험)에 규정된 시험 시점에서 점검을 해야 한다.

3. 시험 방법

(1) 가속시험
1) 시험 시간
가속 시험 기간은 제품 유효기한의 4분의 1이며 최소 6개월 이상이어야 한다. 가속 시험은 여러 개의 시험 시점을 설정하여 제품의 품질 변화를 검토해야 한다. 시험 기간이 6개월인 가속시험의 경우에 시험 시작과 종료 시점까지 포함되며 중간에 최소 2개 이상 시험 시점이 있어야 하며 각 시점의 간격이 1개월 이상이어야 한다. 시험 시작 시 데이터는 동일한 차수 샘플의 품질분석 결과를 사용할 수 있다.

2) 시험 조건
가속 시험 조건은 신청자가 제품의 특성, 포장재료 등의 요인에 따라 확정되며 일반적으로 37℃±2℃, 습도 RH 75%±5%에 진행한다.
시험 시간, 가속 시험 조건 등이 위의 내용과 완전히 일치하지 않을 경우 관련 과학적 근거와 시험 데이터를 제공해야 한다.

(2) 장기 시험
1) 시험 시간
장기 시험 시간은 제품의 유효기한과 일치해야 한다.
시험 시점의 설정은 제품의 안정성을 고려해야 한다. 유효기한이 24개월인 제품의 경우 시험 시작 및 종료 시점까지 포함되어 중간 4개 이상 시험 시점이 있어야 하고 각 시점의 간격은 3개월 이상이어야 한다. 유효기한이 24개월 이상일 경우 시험 지점을 적절히 늘려야 하며 첫해는 3개월 월 말에 한 번씩, 이듬해는 6개월 월 말에 한 번씩, 3년 차는 매년 한 번씩으로 진행하면 된다. 시험 시작 시 데이터는 동일한 차수 샘플의 품질분석 결과를 사용할 수 있다.

2) 시험 조건
장기 시험 조건은 신청자가 제품의 특성, 포장재료 등의 요인에 따라 확정하며 일반적으로 제품 라벨에 표시된 저장조건에 따라 진행한다.
시험 시간, 장기 시험 조건 등이 위의 내용과 완전히 일치하지 않을 경우 관련 과학적 근거와 시험 데이터를 제공해야 한다.

4. 보고서 내용
안전성 연구 보고서 내용에는 아래와 같은 내용을 포함한다.

(1) 시험용 샘플의 명칭, 규격, 차수, 생산량, 제조일 및 시험 시작 시간
(2) 제조공정 유형, 포장 재료 명칭 및 집행 표준
(3) 시험 방법 및 시험 조건(온도, 습도 등)
(4) 시험 항목, 시험 방법 및 검출한계
(5) 연구한 모든 시험 분석 데이터를 표로 제출
(6) 각 시험시간에 측정된 결과는 구체적인 수치(감관 제외)로 표시하고, 그중 영양성분 측정 결과는 영양성분 측정 결과와 최초 측정 결과의 백분율 및 식품안전 국가 표준(라벨표시 요구 사항 포함)의 적합성을 표시해야 한다. 계량 단위는 중국 법정 계량 단위의 규정에 부합해야 된다. 어떤 시점에 여러 번 측정한 경우, 모든 측정 결과와 그 상대 표준편차 (RSD)를 제공해야 한다.
(7) 시험방법 선택 근거, 시험조건 설정, 시험 결과와 제품 저장조건, 유효기한, 포장재료의 관계를 기재하며 시험 결과를 분석하여 결론을 내린다.

안전성 중점 시험 항목

비고：a. 제품 중 가속 시험을 선택한다.
b. 가속 시험 조건에 적합하지 않은 활성 균종의 경우는 동일한 수분 활성도에 유사한 배합의 과거 장기 데이터로 분석할 수 있다.